【編者按】自2024年國(guó)辦53號(hào)文件出臺(tái)一年來(lái)，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進(jìn)取的新態(tài)勢(shì)。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動(dòng)”系列報(bào)道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場(chǎng)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)石家莊1月28日電（張悅）如何讓已上市藥品的技術(shù)升級(jí)跑出“加速度”？又如何將醫(yī)生的“金點(diǎn)子”快速轉(zhuǎn)化為患者用得上、用得起的創(chuàng)新醫(yī)療器械？近年來(lái)，河北省藥品監(jiān)督管理局全面貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，以優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)和“春雨行動(dòng)”為抓手，推動(dòng)監(jiān)管資源向前沿技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品精準(zhǔn)傾斜，通過(guò)“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、面對(duì)面”的一站式服務(wù)，全力打通醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

審評(píng)提速：按下藥品升級(jí)的“快進(jìn)鍵”

在藥品領(lǐng)域，一場(chǎng)以效率為核心的變革正在進(jìn)行。2024年11月，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，河北省獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，推動(dòng)藥品上市后重大變更審評(píng)進(jìn)入“快車道”，促進(jìn)了省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

改革的核心，在于通過(guò)省級(jí)前置服務(wù)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)程序的高效銜接，將原本周期長(zhǎng)的線性流程，重構(gòu)為多環(huán)節(jié)并聯(lián)推進(jìn)、無(wú)縫銜接的加速流程。石藥集團(tuán)、石家莊四藥集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此感受深刻：“最直觀的變化是周期大幅縮短，整體時(shí)間明顯壓縮?！?/p>

為確保政策紅利精準(zhǔn)釋放，河北省藥監(jiān)局加大政策宣貫解讀力度，構(gòu)建了“線上+線下”全方位宣貫體系，并設(shè)立專線提供“一對(duì)一”精準(zhǔn)指導(dǎo)。試點(diǎn)以來(lái)，共接收13家企業(yè)24個(gè)品種35個(gè)品規(guī)前置服務(wù)申請(qǐng)，辦結(jié)27個(gè)申請(qǐng)，共計(jì)發(fā)出前置檢驗(yàn)22次、前置核查12次、完成立卷報(bào)告12個(gè)，目前已有3家企業(yè)的6個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

石藥集團(tuán)第一制造中心副總裁趙振坤介紹，公司特殊制劑變更處方工藝、擴(kuò)大批量，注射劑變更內(nèi)包材種類、調(diào)整注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況都需要進(jìn)行重大變更申請(qǐng)。通過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的前置指導(dǎo)服務(wù)，受理與審評(píng)時(shí)限得到大幅壓縮。

 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司質(zhì)量部?jī)x器組正在設(shè)置流速、波長(zhǎng)、溫度等色譜條件。新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）

趙振坤表示，此前申請(qǐng)采用傳統(tǒng)“串聯(lián)式”流程，政策試點(diǎn)后升級(jí)為“并聯(lián)式”加速流程，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)時(shí)限也從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。部分工作如核查、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等，企業(yè)可在省局前置服務(wù)審查期間完成，而河北省藥監(jiān)局就像是企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局溝通的橋梁，針對(duì)申請(qǐng)申報(bào)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，企業(yè)可隨時(shí)與省級(jí)審評(píng)專家開(kāi)展多輪溝通研討，全程獲得省藥監(jiān)局有關(guān)部門的“一對(duì)一”專業(yè)指導(dǎo)，幫助企業(yè)高效完成變更研究、抽樣、檢驗(yàn)、注冊(cè)核查及CDE申報(bào)工作。

趙振坤舉例道，依托相關(guān)政策，石藥集團(tuán)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊擴(kuò)批量變更項(xiàng)目補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)流程上報(bào)到國(guó)家藥監(jiān)局后一次性通過(guò)，自申報(bào)至獲批僅用時(shí)30個(gè)工作日。另外，注射用奧美拉唑鈉變更膠塞種類、丁苯酞氯化鈉注射液調(diào)整注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等前置服務(wù)申請(qǐng)，均已通過(guò)省級(jí)立卷審查并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。這一舉措有助于企業(yè)迭代技術(shù)、提質(zhì)增效，企業(yè)能更快地將質(zhì)量更好的產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

石家莊四藥集團(tuán)藥物研究院副院長(zhǎng)夏國(guó)龍說(shuō)，“通常情況下，即使在不發(fā)補(bǔ)的情況下，企業(yè)從申報(bào)到獲批通常需要一年以上，若遇發(fā)補(bǔ)則可能延長(zhǎng)至近兩年。而目前整體時(shí)間壓縮明顯，現(xiàn)在一般半年左右即可完成從申報(bào)到獲批的全過(guò)程，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是非常積極的轉(zhuǎn)變?！?/p>

石家莊四藥集團(tuán)研發(fā)人員正在研發(fā)創(chuàng)新藥物。新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）

夏國(guó)龍表示，在審評(píng)實(shí)際過(guò)程中，企業(yè)完成相關(guān)研究驗(yàn)證后，無(wú)需等待穩(wěn)定性考察全部結(jié)束，即可向省局提交申報(bào)。省局受理后，會(huì)同步啟動(dòng)注冊(cè)檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)核查。與此同時(shí)，企業(yè)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，一般在三個(gè)月穩(wěn)定性考察期內(nèi)，審評(píng)、檢驗(yàn)和核查工作即可同步完成，之后匯總材料申報(bào)至國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)在三個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)審批，企業(yè)即可獲得批件。

政策試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)，石家莊四藥已成功取得包括硫酸鎂注射液在內(nèi)的4個(gè)產(chǎn)品批件，另有3個(gè)品種正在審評(píng)中?！斑@一流程極大節(jié)約了時(shí)間成本，也及時(shí)響應(yīng)了我們快速推進(jìn)變更實(shí)施的迫切需求。”

對(duì)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何借助政策利好進(jìn)一步發(fā)展的問(wèn)題，夏國(guó)龍表示，企業(yè)可以從多方面入手。首先，在產(chǎn)品申報(bào)前提前與省局溝通變更意向，明確變更路徑與可行性；其次，嚴(yán)格遵循相關(guān)指導(dǎo)原則，扎實(shí)完成各項(xiàng)研究工作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整；同時(shí)，在研究過(guò)程中如遇到不確定的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與審評(píng)部門溝通，避免研究方向出現(xiàn)偏差；最后，企業(yè)作為藥品上市許可持有人，必須切實(shí)履行主體責(zé)任，全面把控產(chǎn)品質(zhì)量，確保每一環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求?！罢叩膬?yōu)化為我們創(chuàng)造了條件，但最終落地仍需企業(yè)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝七M(jìn)?！?/p>

趙振坤也認(rèn)為，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)同樣重要，有的變更也能給企業(yè)發(fā)展帶來(lái)關(guān)鍵影響。利用好政策首先還是要了解政策，企業(yè)要積極參與省級(jí)政策法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)，提升專業(yè)能力，了解最新最前沿的審評(píng)審批政策，申報(bào)前主動(dòng)對(duì)接省級(jí)審評(píng)中心，精準(zhǔn)判定變更類別與研究要點(diǎn)，把握55個(gè)工作日窗口期，同步完成數(shù)據(jù)采集與資料提交。

河北省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)劉穎介紹，下一步河北將重點(diǎn)從三方面發(fā)力，確保改革試點(diǎn)取得更好效果：一是堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、質(zhì)量為先，確保審評(píng)把關(guān)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)；二是強(qiáng)化能力建設(shè)與人才儲(chǔ)備，為承接更深層次改革任務(wù)筑牢基礎(chǔ)；三是持續(xù)深化對(duì)企業(yè)指導(dǎo)培訓(xùn)，以更優(yōu)的審評(píng)效能助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。

“春雨”潤(rùn)澤：疏通成果轉(zhuǎn)化的“高速路”

一款創(chuàng)新型醫(yī)療器械從臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品上市，往往面臨需求對(duì)接難、轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)、資金壓力大等多重挑戰(zhàn)?！按河晷袆?dòng)”以來(lái)，河北省藥監(jiān)局積極促進(jìn)臨床成果轉(zhuǎn)化，搭建河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，覆蓋項(xiàng)目“創(chuàng)意挖掘-靠前幫扶-精準(zhǔn)對(duì)接-細(xì)心培育-助推上市”的全鏈條線上服務(wù)生態(tài)。通過(guò)強(qiáng)宣傳、深挖掘，大幅調(diào)動(dòng)起了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床成果轉(zhuǎn)化的積極性。

對(duì)于臨床醫(yī)生而言，“春雨行動(dòng)”則提供了一個(gè)高效的“產(chǎn)業(yè)化接口”。河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院技術(shù)轉(zhuǎn)移中心主任尚方劍介紹，在成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵“小試”環(huán)節(jié)，高昂的開(kāi)模費(fèi)用常令醫(yī)生們望而卻步。河北省藥監(jiān)局通過(guò)“春雨行動(dòng)”為河北醫(yī)大一院的很多醫(yī)生搭建了非常好的平臺(tái)，與企業(yè)共同進(jìn)行發(fā)明專利的轉(zhuǎn)化。“現(xiàn)在通過(guò)平臺(tái)，我們能‘點(diǎn)對(duì)點(diǎn)’快速找到具備成熟設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)合作，大大緩解了資金壓力。”尚方劍的一個(gè)發(fā)明專利正通過(guò)該平臺(tái)與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合研發(fā)與迭代升級(jí)，使其更符合臨床實(shí)際。

河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院乳腺甲狀腺診療中心主任劉擘團(tuán)隊(duì)正在為甲狀腺癌患者行經(jīng)腋窩甲狀腺腔鏡微創(chuàng)手術(shù)。新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）

河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司營(yíng)銷總監(jiān)劉晶瑩表示，醫(yī)療器械從臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品上市的轉(zhuǎn)化，長(zhǎng)期面臨著臨床需求與生產(chǎn)企業(yè)脫節(jié)、缺乏高效對(duì)接平臺(tái)的核心痛點(diǎn)。企業(yè)熟悉生產(chǎn)工藝與產(chǎn)業(yè)需求，但對(duì)臨床一線的真實(shí)痛點(diǎn)缺乏精準(zhǔn)洞察；而醫(yī)院了解患者需求與如何破解手術(shù)難題，卻難以將臨床經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為可落地的產(chǎn)品方案。此外，也缺乏一個(gè)高效、透明的平臺(tái)進(jìn)行需求對(duì)接、資源匹配和全流程協(xié)作，導(dǎo)致轉(zhuǎn)化效率低下，很多優(yōu)秀的臨床想法難以走出實(shí)驗(yàn)室。

 河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)人員對(duì)球囊產(chǎn)品的關(guān)鍵工序進(jìn)行探討交流。新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）

劉晶瑩表示，“春雨行動(dòng)”打通了醫(yī)工融合的通道，使企業(yè)能夠更早地接觸到最真實(shí)的、一線的臨床需求，從源頭確保了研發(fā)方向的正確性。同時(shí)，對(duì)于入選的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，河北省藥監(jiān)局還提供“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的培育幫扶。這意味著在研發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，企業(yè)能夠獲得來(lái)自審評(píng)審批部門的前置技術(shù)指導(dǎo)，極大提高了研發(fā)效率和成功率。

據(jù)了解，試點(diǎn)以來(lái)河北省藥監(jiān)局共篩選出52個(gè)臨床價(jià)值明確、轉(zhuǎn)化前景良好的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目納入儲(chǔ)備庫(kù)。通過(guò)構(gòu)建線上線下相結(jié)合的精準(zhǔn)對(duì)接渠道，成功推動(dòng)23個(gè)具有明確臨床價(jià)值的項(xiàng)目與15家具備研發(fā)能力的企業(yè)實(shí)現(xiàn)“聯(lián)姻”，其中9個(gè)項(xiàng)目已正式簽約。

尚方劍表示，相信在“春雨行動(dòng)”搭建起的醫(yī)工對(duì)接“高速路”上，臨床一線的“痛點(diǎn)”能更順暢地轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新解決方案，未來(lái)必將有更多源于中國(guó)臨床實(shí)踐、惠及國(guó)內(nèi)外患者的醫(yī)療器械走向市場(chǎng)。

河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)馬儷表示，下一步河北省藥監(jiān)局將常態(tài)化開(kāi)展“春雨行動(dòng)”，既要拓展宣貫廣度，推動(dòng)政策宣貫向市級(jí)醫(yī)院、?？漆t(yī)院延伸，確保政策紅利惠及更廣泛創(chuàng)新主體；又要加大挖掘深度，主動(dòng)深入醫(yī)院重點(diǎn)科室，及時(shí)掌握臨床好創(chuàng)新好思路，確保項(xiàng)目早發(fā)現(xiàn)、早培育；更要加大服務(wù)力度，及時(shí)提供“一對(duì)一”輔導(dǎo)，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)成果早日上市應(yīng)用。

政策“筑基”：打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“新生態(tài)”

從藥品審評(píng)環(huán)節(jié)“一企一策”的精準(zhǔn)服務(wù)，到醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化“春雨潤(rùn)澤”的主動(dòng)行動(dòng)，河北省藥監(jiān)局的系列舉措，彰顯了藥品監(jiān)管部門在堅(jiān)守安全底線前提下，深化監(jiān)管改革、賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐。

在此基礎(chǔ)上，河北省藥監(jiān)局會(huì)同省發(fā)改委、省工信廳等九部門，共同研究制定了《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，已于2025年12月26日正式印發(fā)實(shí)施。

河北省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王峰山指出，《若干措施》是激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、壯大產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)的重要舉措，核心目標(biāo)是“打通‘研發(fā)—審評(píng)—生產(chǎn)—使用—產(chǎn)業(yè)布局’全鏈條堵點(diǎn)”，引導(dǎo)企業(yè)向前沿研發(fā)、智能制造和品牌創(chuàng)造等高價(jià)值環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)型升級(jí)，努力將河北打造為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新高地。

《若干措施》以全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展為主線，共包括五個(gè)部分、十八條具體措施。其中，將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日的明確目標(biāo)，正是對(duì)“審評(píng)提速”改革的成果固化與全面深化；而關(guān)于強(qiáng)化醫(yī)工融合、建設(shè)共享平臺(tái)、破除臨床使用瓶頸等條款，則為“春雨行動(dòng)”的持續(xù)拓展注入了制度動(dòng)能與長(zhǎng)久保障。《若干措施》不僅回應(yīng)了當(dāng)前企業(yè)的迫切需求，更前瞻性地布局了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)要素，致力于打造一個(gè)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、用”協(xié)同共生的創(chuàng)新生態(tài)。

“政策的生命力在于執(zhí)行?！蓖醴迳綇?qiáng)調(diào)。河北將建立清單管理、跟蹤問(wèn)效等機(jī)制，確保18條舉措轉(zhuǎn)化為企業(yè)可知、可感、可及的發(fā)展實(shí)效。這意味著，先行企業(yè)已體驗(yàn)到的“快進(jìn)鍵”與“高速路”，將逐步轉(zhuǎn)化為惠及全省創(chuàng)新主體的普惠性環(huán)境與確定性預(yù)期。

從疏通藥品變更審評(píng)“卡點(diǎn)”，到破解醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化“堵點(diǎn)”，再到夯實(shí)創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的“產(chǎn)業(yè)新生態(tài)”，河北省正以堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管改革步伐，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)深度融合。隨著政策紅利的加速釋放、產(chǎn)業(yè)生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化，將為河北“醫(yī)藥強(qiáng)省”的建設(shè)注入強(qiáng)勁動(dòng)能、筑牢堅(jiān)實(shí)根基。