【編者按】自2024年國辦53號文件出臺一年來，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進取的新態(tài)勢。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場以創(chuàng)新驅(qū)動的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)南京1月22日電（邐?。┰卺t(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)集聚、創(chuàng)新鏈條不斷拉長的背景下，監(jiān)管改革能否真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)可感知的獲得感，關(guān)鍵在于服務(wù)是否落到一線、機制是否運行順暢。

記者在采訪調(diào)研中了解到，江蘇省藥監(jiān)局通過完善分中心體系建設(shè)、推動監(jiān)管力量向園區(qū)和項目下沉，把審評、檢查和服務(wù)嵌入研發(fā)、注冊和生產(chǎn)全過程，努力打通監(jiān)管服務(wù)“最后一公里”，精準(zhǔn)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。

分層聯(lián)動：監(jiān)管力量深入產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

改革能否真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)可感知的變化，很大程度上取決于分中心、分局和園區(qū)這一“最后一公里”的運行狀態(tài)。

江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出明顯的園區(qū)化、集群化特征，監(jiān)管服務(wù)的重心也隨之下沉。圍繞生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械重點區(qū)域，江蘇持續(xù)完善分中心體系建設(shè)，推動審評、檢查和屬地監(jiān)管力量向產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)集成。通過靠前介入項目推進過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，幫助企業(yè)在研發(fā)、注冊和生產(chǎn)準(zhǔn)備階段同步對齊監(jiān)管要求。

從產(chǎn)業(yè)布局看，江蘇生物醫(yī)藥園區(qū)在全國范圍內(nèi)持續(xù)保持領(lǐng)先。全省入圍全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百強榜的園區(qū)數(shù)量已連續(xù)5年居全國第一。在2024年國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前五十強中，江蘇共有17個園區(qū)上榜，其中蘇州工業(yè)園區(qū)、南京生物醫(yī)藥谷、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)進入前十。依托這些園區(qū)，江蘇逐步形成了以南京生物醫(yī)藥谷、泰州中國醫(yī)藥城、連云港中華藥港、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為核心，多地協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。

2024年10月14日，省藥監(jiān)局局長、黨組書記田豐一行實地走訪了常州合全藥業(yè)有限公司、南京師范大學(xué)常州合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)研究院、常州市新北區(qū)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心。新華網(wǎng)發(fā)（江蘇省藥監(jiān)局供圖）

在蘇州、連云港、泰州等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，記者了解到，省藥監(jiān)局檢查分局在承擔(dān)日常監(jiān)管職責(zé)的同時，也參與到產(chǎn)業(yè)項目推進的具體環(huán)節(jié)中。圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械和重點藥品項目，分局通過專題研討、集中答疑等方式，協(xié)助企業(yè)梳理申報思路，并將企業(yè)在實踐中遇到的共性問題向省級層面反饋，推動相關(guān)機制持續(xù)優(yōu)化。

在產(chǎn)品應(yīng)用端，地方層面還聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保等部門，支持創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床使用環(huán)節(jié)，幫助企業(yè)完成從“取得注冊證”到“實際應(yīng)用”的關(guān)鍵過渡。通過分中心、分局和園區(qū)的多層聯(lián)動，監(jiān)管服務(wù)逐步嵌入項目推進全過程。

“一品一專班”：創(chuàng)新藥械的全生命周期服務(wù)模式

在服務(wù)持續(xù)下沉的基礎(chǔ)上，江蘇進一步將監(jiān)管資源向重點創(chuàng)新產(chǎn)品集中，探索運行“一品一專班”服務(wù)機制。

自2023年以來，江蘇在全省范圍內(nèi)遴選創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械列入重點品種幫扶清單，編制創(chuàng)新藥械政策一本通，上線創(chuàng)新藥械咨詢交互平臺，采用“一品一專班”的服務(wù)模式，按照國家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，加速上市進程，目前清單已經(jīng)擴充至208個創(chuàng)新藥、280個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

與以往按事項分段對接不同，“一品一專班”更加注重圍繞產(chǎn)品生命周期組織服務(wù)。多位受訪企業(yè)負責(zé)人表示，這種方式減少了企業(yè)在不同階段反復(fù)溝通的成本，也讓研發(fā)、注冊和生產(chǎn)準(zhǔn)備能夠在同一節(jié)奏下推進。

泰州邁博太科藥業(yè)有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的注射用英夫利西單抗在印度尼西亞獲得上市許可。該產(chǎn)品注冊申報期間，省藥監(jiān)局啟動“一品一專班”服務(wù)機制，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，緊密跟蹤企業(yè)研究申報進展，主動與省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室、審評中心、審核查驗中心聯(lián)系對接，幫助企業(yè)順利完成許可證變更、GMP符合性檢查、場地變更等事項，為產(chǎn)品在異國成功上市開通國內(nèi)“綠色通道”。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長陳和平表示，這一機制并非為個別產(chǎn)品“開口子”，而是通過集中力量服務(wù)重點創(chuàng)新品種，總結(jié)可復(fù)制的經(jīng)驗做法，再逐步向更多項目推廣。通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的方式，幫助創(chuàng)新產(chǎn)品在符合監(jiān)管要求的前提下，更順暢地推進上市進程。

對企業(yè)而言，這種圍繞產(chǎn)品組織的服務(wù)方式，使研發(fā)、注冊和生產(chǎn)準(zhǔn)備可以在同一節(jié)奏下推進，內(nèi)部決策的確定性明顯增強。

成果轉(zhuǎn)化賦能產(chǎn)業(yè)：監(jiān)管服務(wù)延伸至臨床應(yīng)用

在藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條中，臨床環(huán)節(jié)是連接科研與產(chǎn)業(yè)的重要節(jié)點。成果能否順利走出實驗室，既取決于技術(shù)成熟度，也與注冊路徑和轉(zhuǎn)化機制密切相關(guān)。

圍繞這一問題，江蘇將監(jiān)管服務(wù)進一步向臨床端延伸。依托國家藥監(jiān)局“春雨行動”部署，江蘇面向全省重點三甲醫(yī)院征集具有轉(zhuǎn)化潛力的項目，重點聚焦第三類醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品。

在推進過程中，監(jiān)管部門圍繞成果轉(zhuǎn)化過程中可能涉及的注冊路徑、臨床評價要求等問題，與項目團隊保持溝通，幫助其明確后續(xù)方向。

截至目前，江蘇已篩選確立34個臨床成果轉(zhuǎn)化項目，覆蓋呼吸急救、腫瘤、骨科、神經(jīng)外科等多個領(lǐng)域，不少項目在立項之初即同步考慮了后續(xù)產(chǎn)業(yè)化需求。

與創(chuàng)新藥械同步推進，江蘇也在中藥領(lǐng)域強調(diào)守正創(chuàng)新。記者了解到，省內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)正在落實中藥GAP規(guī)范，從藥材種植、采收到制劑加工的每一環(huán)節(jié)，都有明確質(zhì)量監(jiān)管要求。省級中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程也在優(yōu)化中，依據(jù)臨床需求動態(tài)增補炮制規(guī)范。

圍繞“蘇藥名方”，江蘇聯(lián)合相關(guān)部門開展制劑遴選，鼓勵具有地方中醫(yī)流派特色的經(jīng)方向中藥新藥轉(zhuǎn)化，為傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新發(fā)展提供了制度支撐。這樣的守正創(chuàng)新與制度保障，為藥械和中藥創(chuàng)新形成了雙輪驅(qū)動。

前沿試點：生物制品分段生產(chǎn)的江蘇探索

江蘇作為全國首批承接生物制品分段生產(chǎn)試點的省份之一，圍繞國家藥監(jiān)局相關(guān)部署，系統(tǒng)研究生物制品分段生產(chǎn)政策要求，對省內(nèi)企業(yè)需求和監(jiān)管能力進行摸底評估，制定了生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案和相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)管方案。

目前，江蘇已有2個省內(nèi)品種納入分段生產(chǎn)試點。其中，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗已獲國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司的產(chǎn)品澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液正在研究、批復(fù)過程中。與此同時，江蘇還積極承接外省持有人跨省分段委托生產(chǎn)試點，已有3個品種獲得批復(fù)實施，另有多個品種正在推進中。

在這一過程中，江蘇通過國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌、省際協(xié)同、屬地落實的方式，探索跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機制，實現(xiàn)對分段生產(chǎn)全鏈條的協(xié)同監(jiān)管。相關(guān)企業(yè)在保障質(zhì)量責(zé)任不降低的前提下，通過生產(chǎn)環(huán)節(jié)拆分和資源整合，降低固定資產(chǎn)投入成本，加快創(chuàng)新產(chǎn)品推進節(jié)奏。

從更長遠看，生物制品分段生產(chǎn)試點也為江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與全球分工提供了新的可能。依托較為完善的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和國際化生產(chǎn)能力，江蘇部分企業(yè)已具備承接國際創(chuàng)新藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的條件。通過分段生產(chǎn)機制，企業(yè)在滿足國內(nèi)監(jiān)管要求的同時，也為參與國際合作、拓展全球市場積累經(jīng)驗。

在南京、常州、蘇州、連云港、泰州等地，多家企業(yè)負責(zé)人向記者表示，將研發(fā)和注冊落地江蘇，讓他們真正感受到“獲得感”——研發(fā)節(jié)奏更清晰、申報路徑更穩(wěn)定、創(chuàng)新推進更有底氣。這種感受，不只是效率的提升，更是一種可觸可感的制度支撐，讓創(chuàng)新落地有了實實在在的信心。

隨著改革持續(xù)深化，江蘇藥品醫(yī)療器械監(jiān)管正通過服務(wù)下沉，把制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為企業(yè)可感知的發(fā)展支撐，讓改革紅利在“最后一公里”真正落地見效。