【編者按】自2024年國(guó)辦53號(hào)文件出臺(tái)一年來，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進(jìn)取的新態(tài)勢(shì)。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動(dòng)”系列報(bào)道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場(chǎng)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)江蘇1月21日電（邐?。┏Ｖ菸魈萍籍a(chǎn)業(yè)園內(nèi)的一間研發(fā)辦公區(qū)里，一臺(tái)僅有不到半個(gè)手掌大小的真空負(fù)壓裝置正在進(jìn)行測(cè)試。設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪聲控制在極低水平，重量、體積均明顯小于同類國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，操作也更加貼近日常臨床使用場(chǎng)景。不久前，該產(chǎn)品正式取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，進(jìn)入多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用。

對(duì)常州星銳醫(yī)療科技有限公司而言，這是一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。企業(yè)法定代表人文凡回憶，從產(chǎn)品定型到啟動(dòng)注冊(cè)申報(bào)，團(tuán)隊(duì)在技術(shù)之外反復(fù)權(quán)衡的，是注冊(cè)路徑是否清晰、關(guān)鍵技術(shù)資料是否一次性準(zhǔn)備到位?！斑@是我們第一次完成二類器械注冊(cè)流程，很多問題只能在實(shí)踐中不斷確認(rèn)?！彼f。

最終，這家起步于高校實(shí)驗(yàn)室的初創(chuàng)企業(yè)，將項(xiàng)目落地江蘇常州。除產(chǎn)業(yè)配套條件外，更重要的因素在于審評(píng)資源和前置服務(wù)的可獲得性——在研發(fā)推進(jìn)過程中，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查常州分中心及屬地藥監(jiān)部門主動(dòng)上門服務(wù)與企業(yè)多次溝通，對(duì)技術(shù)文件準(zhǔn)備、風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)重點(diǎn)進(jìn)行集中梳理，第一時(shí)間解決企業(yè)注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)難題，助推企業(yè)創(chuàng)新申報(bào)和注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程。

這一具體項(xiàng)目的推進(jìn)，成為觀察江蘇藥品醫(yī)療器械監(jiān)管運(yùn)行狀態(tài)變化的一個(gè)切口。

過去一年，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）持續(xù)釋放政策信號(hào)。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，江蘇在落實(shí)國(guó)家部署過程中，配套出臺(tái)《全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，圍繞推進(jìn)重點(diǎn)改革先行先試、持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)、促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、擴(kuò)大高水平對(duì)外開放、提升現(xiàn)代化監(jiān)管能力水平等六個(gè)方面提出23項(xiàng)改革內(nèi)容、83條具體措施，結(jié)合產(chǎn)業(yè)體量大、門類全、創(chuàng)新項(xiàng)目密集的實(shí)際，對(duì)審評(píng)審批運(yùn)行機(jī)制、政企溝通方式以及基層執(zhí)行體系進(jìn)行系統(tǒng)梳理。一系列調(diào)整，正通過具體項(xiàng)目、具體機(jī)制，嵌入日常監(jiān)管與服務(wù)之中。

整體協(xié)同 破解大體量產(chǎn)業(yè)下的監(jiān)管效能命題

數(shù)據(jù)顯示，江蘇省規(guī)上醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，由2021年的1366家增至2024年的1815家。2025年前三季度，全省規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3493.74億元，同比增長(zhǎng)6.17%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)567.28億元，同比增長(zhǎng)14.36%，兩項(xiàng)增速均高于同期規(guī)上工業(yè)整體水平。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時(shí)，監(jiān)管事項(xiàng)密度也隨之攀升。江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳和平在接受采訪時(shí)表示，《意見》提出的核心要求，是通過整體機(jī)制協(xié)同，確保監(jiān)管體系在高強(qiáng)度運(yùn)行狀態(tài)下保持穩(wěn)定?！敖K醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)門類多、事項(xiàng)密集，如果只盯著某一個(gè)環(huán)節(jié)，很容易在其他地方形成新的堵點(diǎn)?！彼f。

基于這一判斷，江蘇在推進(jìn)相關(guān)改革時(shí)，將重點(diǎn)放在審評(píng)審批流程的整體銜接上。圍繞研發(fā)、注冊(cè)、檢查、核查等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，省藥監(jiān)局系統(tǒng)梳理不同條線之間的職責(zé)邊界和協(xié)同方式，明確哪些事項(xiàng)需要提前介入，哪些問題適合在前端解決，盡量減少問題在申報(bào)后集中暴露的風(fēng)險(xiǎn)。

江蘇省藥監(jiān)局審批處處長(zhǎng)沈曉潔告訴記者，在當(dāng)前運(yùn)行模式下，審批條線更多承擔(dān)的是前置判斷和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的角色?！拔覀兏P(guān)注的是，企業(yè)在進(jìn)入正式申報(bào)前，是否已經(jīng)對(duì)技術(shù)要求和合規(guī)邊界形成比較清晰的認(rèn)識(shí)。”

這種整體協(xié)同的運(yùn)行方式，在具體項(xiàng)目中不斷得到印證。正大天晴順欣制藥副總經(jīng)理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人黃慶表示，在推進(jìn)貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗等產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)至10000L生產(chǎn)線過程中，省藥監(jiān)局南京檢查分局通過前置溝通提前梳理技術(shù)路徑，省局同步開展研審聯(lián)動(dòng)，屬地政府部門積極協(xié)同，為產(chǎn)能釋放和臨床供應(yīng)提供了保障。

2025年12月17日，正大天晴順欣制藥10000L規(guī)模產(chǎn)線細(xì)胞培養(yǎng)間。新華網(wǎng)發(fā)（正大天晴順欣制藥供圖）

作為全國(guó)首批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的省份之一，江蘇通過前置服務(wù)方式，對(duì)企業(yè)在正式申報(bào)前的技術(shù)路徑、資料準(zhǔn)備和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行集中溝通。截至目前，江蘇已完成60個(gè)品種藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)，其中30個(gè)品種順利獲批，相關(guān)品種技術(shù)審評(píng)時(shí)限由原先的200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，首個(gè)試點(diǎn)品種從提出前置服務(wù)申請(qǐng)到獲批僅用36個(gè)工作日。

在沈曉潔看來，這一變化并非來自單點(diǎn)提速，而是通過提前介入，讓原本分散在多個(gè)環(huán)節(jié)的問題得以前移消化。

隨著改革舉措持續(xù)落地，江蘇醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)。記者從省藥監(jiān)局獲悉，全省2025年新獲批上市藥品427個(gè)，其中創(chuàng)新藥17個(gè)，占全國(guó)22.37%，第二類醫(yī)療器械2064個(gè)，第三類醫(yī)療器械566個(gè)，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械15個(gè)，占全國(guó)19.74%，均居全國(guó)第一。

審評(píng)服務(wù)前移 構(gòu)建研發(fā)注冊(cè)穩(wěn)健路徑

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大的背景下，如何在守住質(zhì)量安全底線的同時(shí)，更好回應(yīng)創(chuàng)新需求，成為審評(píng)審批運(yùn)行中的現(xiàn)實(shí)課題。

多位企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示，真正影響研發(fā)節(jié)奏的，并非某一個(gè)節(jié)點(diǎn)的辦理速度，而是整個(gè)申報(bào)路徑是否清晰、技術(shù)要求是否穩(wěn)定。尤其是在創(chuàng)新程度較高、技術(shù)路線較新的產(chǎn)品上，如果前期判斷出現(xiàn)偏差，后續(xù)往往需要反復(fù)修訂，時(shí)間成本和溝通成本都會(huì)明顯增加。

常州制藥廠有限公司總經(jīng)理陳葉對(duì)此深有體會(huì)。她介紹，企業(yè)在推進(jìn)一項(xiàng)可能涉及重大變更的申報(bào)時(shí)，屬地藥監(jiān)部門、省藥監(jiān)局審評(píng)核查常州分中心多次與省藥監(jiān)局行政審批處、審評(píng)中心等專家團(tuán)隊(duì)溝通后，該事項(xiàng)被明確為中等變更路徑推進(jìn)，相關(guān)技術(shù)資料一次性準(zhǔn)備到位，整體辦理周期明顯縮短，為企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整爭(zhēng)取了時(shí)間。

2025年3月26日，江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院聯(lián)合省藥監(jiān)局南通檢查分局前往企業(yè)開展上門服務(wù)。新華網(wǎng)發(fā)（江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院供圖）

陳和平指出，隨著產(chǎn)業(yè)不斷升級(jí)，企業(yè)圍繞既有產(chǎn)品開展技術(shù)優(yōu)化的需求顯著增加，如果缺乏清晰、穩(wěn)定的運(yùn)行機(jī)制，容易影響企業(yè)正常生產(chǎn)節(jié)奏。因此，江蘇將審評(píng)服務(wù)前移的理念同步應(yīng)用到補(bǔ)充申請(qǐng)和變更事項(xiàng)上，通過前置溝通減少重復(fù)消耗。

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心主任張宜川表示，審評(píng)工作的關(guān)鍵在于前期把技術(shù)原理、適用法規(guī)和審評(píng)路徑判斷做扎實(shí)，“只要前期判斷清楚，后面的流程自然會(huì)順?！?/p>

面對(duì)面聯(lián)動(dòng) 打造高效服務(wù)閉環(huán)

隨著審評(píng)服務(wù)前移，政企溝通方式也在悄然變化。

過去，企業(yè)與監(jiān)管部門的交流更多集中在事項(xiàng)受理之后，圍繞材料補(bǔ)充和問題回復(fù)展開。而在當(dāng)前實(shí)踐中，圍繞具體產(chǎn)品開展的面對(duì)面溝通逐漸前置，成為不少項(xiàng)目推進(jìn)中的常態(tài)。

2025年10月28日，江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)、黨組書記田豐帶隊(duì)赴企業(yè)開展黨組理論學(xué)習(xí)中心組現(xiàn)場(chǎng)研學(xué)活動(dòng)，期間與阿斯利康等企業(yè)“面對(duì)面”。新華網(wǎng)發(fā)（江蘇省藥監(jiān)局供圖）

瑪仕度肽注射液是信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司研發(fā)的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)藥物的市場(chǎng)空白。該品種獲批后面臨擴(kuò)產(chǎn)增線、增加包裝形式、增加規(guī)格等變更，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，“面對(duì)面”了解企業(yè)創(chuàng)新藥品審評(píng)審批中面臨的困難，就企業(yè)變更內(nèi)容積極向上溝通，全程參與省藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局審評(píng)中心關(guān)于該品種的溝通交流，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行政策解讀及變更執(zhí)行。

在個(gè)案之外，“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)已逐步成為江蘇藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作。2025年以來，江蘇省藥監(jiān)局以重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)企業(yè)為對(duì)象，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)赴全省13個(gè)設(shè)區(qū)市開展政企現(xiàn)場(chǎng)溝通對(duì)接，累計(jì)走進(jìn)園區(qū)15家次、企業(yè)119家次，現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)解決實(shí)際問題278項(xiàng)。

2025年11月17日，無錫市醫(yī)療器械企業(yè)咨詢服務(wù)座談會(huì)在無錫舉辦。新華網(wǎng)發(fā)（江蘇省藥監(jiān)局供圖）

與此同時(shí)，江蘇持續(xù)運(yùn)行并優(yōu)化政企溝通平臺(tái)“蘇藥e家”，對(duì)企業(yè)訴求實(shí)行歸集、分辦和反饋閉環(huán)管理。目前，平臺(tái)已累計(jì)解決企業(yè)訴求1500余項(xiàng)，問題解決率和滿意度均為100%。線上平臺(tái)與線下對(duì)接相結(jié)合，使服務(wù)觸角不斷向研發(fā)和生產(chǎn)一線延伸。

從審評(píng)審批流程的系統(tǒng)優(yōu)化，到跨部門、跨層級(jí)監(jiān)管資源的協(xié)同運(yùn)行，江蘇藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革并未停留在制度文本層面，而是持續(xù)嵌入產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際節(jié)奏之中。

在創(chuàng)新項(xiàng)目密集、產(chǎn)業(yè)體量持續(xù)擴(kuò)大的現(xiàn)實(shí)條件下，這種以整體運(yùn)行效率為導(dǎo)向的改革探索，既回應(yīng)了企業(yè)對(duì)“快”和“穩(wěn)”的雙重期待，也為監(jiān)管體系自身能力建設(shè)提供了實(shí)踐樣本。