【編者按】自2024年國辦53號文件出臺一年來，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進(jìn)取的新態(tài)勢。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動(dòng)”系列報(bào)道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)濟(jì)南1月20日電（吳起龍）2024年12月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱“國辦53號文”），為新時(shí)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作指明方向。

一年多來，山東省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)決貫徹落實(shí)文件精神，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，以一系列有力度、有溫度的改革舉措，推動(dòng)政策紅利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)效，構(gòu)建起優(yōu)質(zhì)高效的監(jiān)管服務(wù)體系。

2025年12月24日，山東省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，從強(qiáng)化醫(yī)藥創(chuàng)新策源、優(yōu)化臨床試驗(yàn)生態(tài)、深化審評審批改革、促進(jìn)臨床推廣使用、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展、加強(qiáng)全過程質(zhì)量監(jiān)管6大方面，提出29條具體措施，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全鏈條賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

近日，新華網(wǎng)赴山東實(shí)地采訪，與山東省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人、當(dāng)?shù)仄髽I(yè)代表等深入交流，探尋國辦53號文在齊魯大地的生動(dòng)實(shí)踐。

審評審批“加速度” 改革試點(diǎn)破解企業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)

“審評時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，縮短70%的背后，是企業(yè)創(chuàng)新活力的充分釋放?！鄙綎|省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長林炳勇接受采訪時(shí)的話，道出了山東藥品審評審批改革的核心成效。作為全國首批藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)省份，山東以制度創(chuàng)新為抓手，全方位優(yōu)化審評審批流程，讓企業(yè)切實(shí)感受到改革帶來的紅利。

為確保試點(diǎn)工作落地見效，山東省藥品監(jiān)督管理局工作人員劉宏明介紹，山東不僅及時(shí)發(fā)布相關(guān)工作通告、明確申報(bào)流程，更研究制定《前置服務(wù)工作紀(jì)律管理規(guī)定》等15項(xiàng)制度文件，為前置服務(wù)高效開展筑牢制度保障。在全國率先推行藥品注冊核查、生產(chǎn)許可檢查等“四合一”聯(lián)合檢查模式，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門辦多個(gè)事”，有效避免重復(fù)檢查、多頭檢查，在保障質(zhì)量的前提下大幅壓縮審批時(shí)限。

2025年9月，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心“一對一”幫扶企業(yè)的實(shí)踐細(xì)節(jié)（山東省藥監(jiān)局供圖）

山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心藥品審評創(chuàng)新部負(fù)責(zé)人盧雪明則透露，山東主動(dòng)將啟動(dòng)前置檢驗(yàn)的時(shí)限由15個(gè)工作日壓縮至8個(gè)，前置核查和檢驗(yàn)時(shí)限均壓縮至40個(gè)工作日。多路徑的政策宣傳與暢通的溝通渠道，讓更多企業(yè)享受到高質(zhì)量前置服務(wù)。試點(diǎn)以來，山東已審核通過48件前置服務(wù)申請，33件獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，9個(gè)新批準(zhǔn)文號落地山東。

改革紅利已切實(shí)轉(zhuǎn)化為企業(yè)發(fā)展動(dòng)力。山東齊都藥業(yè)有限公司董事長、總經(jīng)理張建勇直言，作為首批受益企業(yè)，公司通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制申報(bào)的15個(gè)品規(guī)已獲批12個(gè)，其中碳酸氫鈉原料藥重大變更提前一年獲批，盤活上億元資產(chǎn)。

齊魯制藥有限公司藥政高級經(jīng)理張曉燕亦表示，借助改革試點(diǎn)政策，公司原料藥卡鉑工藝改進(jìn)僅用1個(gè)月就獲CDE快速批準(zhǔn)，目前已通過試點(diǎn)獲批10個(gè)品種的補(bǔ)充申請，為公司產(chǎn)能擴(kuò)大奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2025年2月8日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)南、煙臺、菏澤設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心（山東省藥監(jiān)局供圖）

據(jù)了解，在審評審批服務(wù)延伸方面，山東創(chuàng)新采用“省市共建、省管市有”模式，在濟(jì)南、煙臺、菏澤設(shè)立審評核查分中心，已高效辦理業(yè)務(wù)辦件超6000件，讓企業(yè)在“家門口”就能享受“一站式”服務(wù)。山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第一分局副局長、審評核查濟(jì)南分中心副主任欒志霞介紹，該分中心運(yùn)行8個(gè)多月來，累計(jì)辦理事項(xiàng)3446件，藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查平均用時(shí)遠(yuǎn)低于30個(gè)工作日的法定時(shí)限，助力7個(gè)藥械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。

山東省藥品監(jiān)督管理局審評核查菏澤分中心藥品室負(fù)責(zé)人王建軍則表示，菏澤分中心累計(jì)辦理省局賦權(quán)事項(xiàng)1300余件，審批時(shí)限平均壓縮50%以上，部分事項(xiàng)可實(shí)現(xiàn)“當(dāng)日申報(bào)、當(dāng)日辦結(jié)”。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)“強(qiáng)引擎” 精準(zhǔn)服務(wù)激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)能

國辦53號文強(qiáng)調(diào)，要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。山東對此精準(zhǔn)發(fā)力，通過搭建服務(wù)平臺、完善幫扶機(jī)制，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

林炳勇介紹，山東成立省政府分管負(fù)責(zé)同志任“鏈長”，藥監(jiān)、工信部門負(fù)責(zé)同志任“雙服務(wù)員”的產(chǎn)業(yè)鏈“服務(wù)專班”，定期開展“春雨行動(dòng)”“百名專家進(jìn)百企”等活動(dòng)，深入一線為企業(yè)提供靠前指導(dǎo)。

2025年4月，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局積極開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)前置服務(wù)，高效組織前置檢驗(yàn)抽樣工作（山東省藥監(jiān)局供圖）

全方位的服務(wù)也換來了豐碩的創(chuàng)新成果。2025年，山東省獲批上市藥物新產(chǎn)品346個(gè)，同比增長13.8%；“十四五”以來，共獲1類創(chuàng)新藥10個(gè)，為“十三五”時(shí)期的10倍，獲批藥物新產(chǎn)品1096個(gè)，年均增長超30%。

山東新華制藥股份有限公司黨委副書記、董事、總經(jīng)理徐文輝對此感觸頗深。他表示，在山東省藥監(jiān)局、省食藥檢院等部門的支持下，企業(yè)借助綠色通道、優(yōu)先審評審批等政策，加速了受托產(chǎn)品上市與市場拓展，有力助推了公司的國際化發(fā)展。

據(jù)介紹，在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，山東同樣成效顯著。依托國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站的高效服務(wù)指導(dǎo)省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療系統(tǒng)僅用5個(gè)月獲批，成為全國首個(gè)上市使用的進(jìn)口質(zhì)子治療系統(tǒng)。

與此同時(shí)，優(yōu)化審評流程，創(chuàng)新實(shí)施“繁卷精審”“簡卷速評”機(jī)制，大幅提升審批效率。

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與成果轉(zhuǎn)化是創(chuàng)新發(fā)展的重要保障。山東省嚴(yán)格落實(shí)國辦53號文相關(guān)要求，加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。

2025年12月15日，山東一家制藥企業(yè)的生產(chǎn)場景。新華網(wǎng)發(fā)（吳起龍 攝）

中藥突破“新路徑” 守正創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

圍繞國辦53號文關(guān)于加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度的要求，山東深入實(shí)施“中藥突破”計(jì)劃，堅(jiān)持“以服務(wù)促監(jiān)管、寓監(jiān)管于服務(wù)”理念，在守牢質(zhì)量安全底線的基礎(chǔ)上，助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處一級主任科員孫建斐介紹，山東制定2025年中藥質(zhì)量提升工作方案，明確19項(xiàng)工作任務(wù)，持續(xù)推進(jìn)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，形成了6項(xiàng)山東經(jīng)驗(yàn)。

在中藥材質(zhì)量管控方面，山東積極推動(dòng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范建設(shè)，規(guī)范開展延伸檢查，并全國首創(chuàng)中藥性狀鑒別檢驗(yàn)?zāi)芰υu估，督促企業(yè)提升原藥材質(zhì)量把控能力。

山東丹紅制藥有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王臣臣表示，山東省藥監(jiān)局出臺的《山東省實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)手冊》，為企業(yè)建立健全GAP管理體系提供了有力技術(shù)支持。

“步長制藥（山東丹紅制藥的控股母公司）在山東沂蒙丹參基地和新疆伊犁紅花基地采用‘企業(yè)+合作社+農(nóng)戶’模式開展訂單生產(chǎn)，均通過新版GAP延伸檢查，搭建的數(shù)字化追溯體系實(shí)現(xiàn)種植全程可追溯。”王臣臣補(bǔ)充說。

在中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化方面，山東優(yōu)化審評審批流程，延長醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用期限，全力推動(dòng)中藥新藥研發(fā)上市。王建軍介紹，菏澤分中心實(shí)施“一品一策、一企一策、一事一議”精準(zhǔn)幫扶，推動(dòng)山東丹紅制藥與山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院簽訂“二至調(diào)經(jīng)優(yōu)化方”技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，成為國家“國辦53號文”實(shí)施后山東省推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化的樣板。

步長制藥山東研發(fā)中心總經(jīng)理任振麗表示，在山東省藥品監(jiān)督管理局等部門大力支持下，公司實(shí)現(xiàn)了宣肺敗毒顆粒、香菊膠囊等多個(gè)中藥品種的國際出口，還推動(dòng)安宮牛黃丸轉(zhuǎn)化落地上市，并培育了多個(gè)專利中成藥大品種。

在中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型方面，山東推動(dòng)新一代信息技術(shù)與中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。山東步長制藥股份有限公司技術(shù)總監(jiān)沈錫春介紹，公司打造了覆蓋“5大環(huán)節(jié)、14個(gè)數(shù)智化技術(shù)應(yīng)用場景”的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，攻克高黏性中藥浸膏連續(xù)化密閉化制粒等行業(yè)難題，穩(wěn)心顆粒年產(chǎn)能突破25億袋，單位能耗降低40%。

“這一成果的取得，離不開山東省藥品監(jiān)督管理局的‘提前介入、科學(xué)控險(xiǎn)、賦能成長’。省藥監(jiān)局還將丹紅注射液列為智慧監(jiān)管試點(diǎn)品種，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警軟件及模型，有力提升了企業(yè)主體責(zé)任履職能力?！鄙蝈a春說。

2025年11月，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局組織對轄區(qū)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展特殊藥品和高風(fēng)險(xiǎn)注射劑現(xiàn)場監(jiān)督檢查（山東省藥監(jiān)局供圖）

開放合作“新高地” 雙向發(fā)力拓展產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間

國辦53號文提出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作，山東堅(jiān)持“走出去、引進(jìn)來”相結(jié)合，以開放姿態(tài)打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

林炳勇介紹說，在“走出去”方面，山東充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條完整、制造能力強(qiáng)等優(yōu)勢，在歐洲、中亞等地舉辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推介會(huì)，推動(dòng)企業(yè)簽約29個(gè)合作項(xiàng)目；在“引進(jìn)來”方面，以建設(shè)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺為抓手，實(shí)現(xiàn)放射性藥品、電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)芰Α皬臒o到有”，精準(zhǔn)破解項(xiàng)目落地痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，吸引阿斯利康、拜耳醫(yī)藥、美國博士倫等一批優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥項(xiàng)目相繼落戶。

據(jù)介紹，在國際監(jiān)管規(guī)則對接方面，山東持續(xù)推動(dòng)藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評、同步上市。同時(shí)加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃，將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。

從審評審批的流程優(yōu)化到創(chuàng)新發(fā)展的精準(zhǔn)賦能，從中藥產(chǎn)業(yè)的守正創(chuàng)新到開放合作的持續(xù)深化，山東省以一系列務(wù)實(shí)舉措推動(dòng)國辦53號文落地生根、開花結(jié)果，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管有力度、服務(wù)有溫度、產(chǎn)業(yè)有速度。林炳勇表示，下一步，山東省藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步深化全過程藥品監(jiān)管改革，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管協(xié)同，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管篇章貢獻(xiàn)山東力量。