【編者按】自2024年國辦53號文件出臺一年來，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進取的新態(tài)勢。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場以創(chuàng)新驅(qū)動的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)成都1月15日電（楊玉云）冬日陽光透過松林，在四川省廣元市昭化區(qū)的山巒間投下斑駁光影。采藥人俯身于一壟壟松軟的土地，小心翼翼挖出一顆顆重達二三十斤的褐色菌核——茯苓，它帶著泥土的芬芳，即將開啟從道地藥材到現(xiàn)代商品的旅程。

這不僅是土地的饋贈，更是四川中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新時代監(jiān)管與服務雙輪驅(qū)動下蓬勃發(fā)展的生動切片。

從深山密林到現(xiàn)代化無菌車間，從千年古方到全球首創(chuàng)新藥，一場以“最嚴格監(jiān)管”守護安全底線、以“最貼心服務”激發(fā)創(chuàng)新活力的深刻變革，正在天府之國全面展開。

廣元市昭化區(qū)伏苓種植示范區(qū)。新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）

頂層設計繪藍圖，政策“春雨”潤澤產(chǎn)業(yè)生態(tài)沃土 

巴山蜀水間，一場關乎人民健康與產(chǎn)業(yè)競爭力的系統(tǒng)性工程已然起勢。國家層面，國辦發(fā)〔2024〕53號文，即《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，為深化藥械監(jiān)管改革、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指明了方向。

四川聞令而動，省委、省政府將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)置于“建圈強鏈、提質(zhì)倍增”的核心戰(zhàn)略位置。省委、省政府主要領導多次召開專題會議，研究部署核醫(yī)療、生物醫(yī)藥等前沿領域發(fā)展，要求建立高效科學監(jiān)管體系，推動服務精細化，支持研發(fā)創(chuàng)新。 

頂層設計的“及時雨”密集落下。2025年12月15日，《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》正式出臺。這份被稱為“四川醫(yī)藥新政”的政策文件，詳細提出了7個方面的21條具體措施，旨在全面覆蓋從“研發(fā)—驗證—生產(chǎn)—應用—支付”的全鏈條，以促進生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

它不僅是政策集合，更是生態(tài)重構宣言：支持共建創(chuàng)新平臺，實施科技創(chuàng)新券；強化醫(yī)工聯(lián)合攻關，建設成果轉(zhuǎn)化“一張網(wǎng)”；鼓勵人工智能賦能新藥靶點發(fā)現(xiàn)、臨床研究；真金白銀獎勵創(chuàng)新藥械，對1類創(chuàng)新藥按研發(fā)階段給予最高累計5000萬元支持。 

“新政的系統(tǒng)性和支持力度給我們吃了‘定心丸’，堅定了我們向前沿技術領域沖刺的決心?！背啥伎岛胨帢I(yè)集團股份有限公司董事、副總裁殷勁群說?？岛胨帢I(yè)布局的基因治療、抗體偶聯(lián)藥物、合成生物技術等研發(fā)管線，正是政策鼓勵的方向。

好醫(yī)生集團董事長耿福能表示：“四川‘醫(yī)藥新政’鼓勵人工智能賦能新藥靶點發(fā)現(xiàn)，與我們借助大模型加速研發(fā)的探索高度契合，為破解研發(fā)周期長、轉(zhuǎn)化難的困境提供了系統(tǒng)方案。這堅定了我們作為涼山成長起來的企業(yè)，繼續(xù)深耕從‘田頭’到‘床頭’的全產(chǎn)業(yè)鏈，向更高技術壁壘的一類新藥領域沖刺的決心?！?/p>

在成都未來醫(yī)學城，“醫(yī)教研產(chǎn)”融合的藍圖正變?yōu)楝F(xiàn)實：國家醫(yī)學中心、四川大學華西東部醫(yī)院、天府錦城實驗室（未來醫(yī)學城）等多個核心項目正逐漸形成集聚，旨在打通從臨床需求到產(chǎn)業(yè)應用的創(chuàng)新閉環(huán)，破解成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”難題。政策的陽光雨露，正催生一片生機勃勃的產(chǎn)業(yè)熱帶雨林。

2025年6月4日，川渝醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)上線儀式在成都東部新區(qū)未來醫(yī)學城舉行（四川省藥監(jiān)局供圖）

審批改革提效能，“四川速度”破解企業(yè)發(fā)展堵點 

產(chǎn)業(yè)的活力，在于市場主體的輕裝快跑。四川藥監(jiān)系統(tǒng)深刻認識到，監(jiān)管不僅是“守門人”，更應是“清障隊”和“助推器”。一場以提升審評審批效能為核心的自我革命，持續(xù)深化。 

四川省藥品監(jiān)督管理局開展的優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作，顯著提升了審評審批效率。過去，補充申請審評可能需要200個工作日，而現(xiàn)在通過前置服務和研審聯(lián)動，審評時限壓縮至60個工作日。

四川省藥監(jiān)局相關負責人介紹，自承接國家試點任務以來，四川迅速組建專業(yè)化團隊，建立18項工作制度，以“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”為原則，已為超60家次企業(yè)提供前置服務，一批藥品得以快速上市。這支曾在國家藥監(jiān)局培訓考評中名列前茅的“川軍”，正成為服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精銳力量。 

改革的溫度，企業(yè)感受最深。對于百利天恒全球首創(chuàng)的EGFR×HER3雙抗ADC藥物（由雙特異性抗體、有效載荷和連接子組成,通過“雙抗”可更加特異性地靶向腫瘤細胞，有效載荷發(fā)揮殺傷作用）BL-B01D1，分段生產(chǎn)是規(guī)?；P鍵。“從試點政策宣貫、協(xié)助申請到與國家局溝通、指導答辯，省藥監(jiān)局提供了全程‘貼身’指導，高效幫我們拿下試點資質(zhì)?！背啥及倮嗵厣锼帢I(yè)有限責任公司企業(yè)負責人卓識表示。該藥物已進入多個Ⅲ期臨床，并被納入優(yōu)先審評，有望成為四川創(chuàng)新藥出海的重磅產(chǎn)品。

而對于像健進制藥這樣立足國內(nèi)國際雙循環(huán)的企業(yè)，監(jiān)管創(chuàng)新則意味著打通關鍵脈絡。健進制藥有限公司副總裁宋慶國回憶，在省藥監(jiān)局與海關等部門的創(chuàng)新協(xié)作下，健進制藥自主研發(fā)的白消安注射液，成功突破內(nèi)銷瓶頸，實現(xiàn)了中美同步上市。這一成就不僅打破了進口壟斷，還為健進的全球發(fā)展戰(zhàn)略打下堅實基礎，進一步增強了市場競爭力。

“2025年客戶產(chǎn)品急需內(nèi)銷，省局再次創(chuàng)新服務模式，分秒必爭護航通關，這種‘四川溫度’讓我們倍感溫暖?！彼螒c國說，監(jiān)管的“柔性”與“智慧”，正轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的硬實力。

2025年12月，成都康弘藥業(yè)生產(chǎn)車間　新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）

精準服務下一線，“春雨行動”澆灌產(chǎn)學研融合之花

宏觀政策指明方向，審批改革疏通大道，而直達末梢的精準服務則是滋養(yǎng)創(chuàng)新的涓涓細流。國家藥監(jiān)局發(fā)起的“春雨行動”，旨在精準灌溉產(chǎn)學研融合的“土壤”，這一行動在四川也得到了高效執(zhí)行。

“醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)”是四川落實“春雨行動”的核心平臺。它如同一個高效的“創(chuàng)新紅娘”，線上匯聚醫(yī)療機構、高校、企業(yè)，破解臨床成果“轉(zhuǎn)化難”、企業(yè)找臨床試驗機構“對接難”。

“過去篩選醫(yī)院耗時費力，現(xiàn)在平臺信息透明，我們一個項目至少省了半年時間。”邁克生物股份有限公司注冊部經(jīng)理王媛媛感慨，企業(yè)得以更專注于如“智匯”實驗室整體解決方案這樣的核心研發(fā)，推動高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化。 

“春雨”之貴，不僅在于及時，更在于深入?！搬t(yī)療器械領先用戶社區(qū)”已收集臨床成果轉(zhuǎn)化項目84個，促成21個合作意向。

醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)構架（四川省藥監(jiān)局供圖）

藥監(jiān)人員走出機關，針對華西醫(yī)院等龍頭機構及全省百余家臨床試驗機構，開展精準培訓；在川渝、川南舉辦多場推進會，覆蓋數(shù)千人次；甚至將監(jiān)督檢查現(xiàn)場變?yōu)槌晒D(zhuǎn)化輔導課堂。

這種“監(jiān)管+服務”融合模式，讓政策紅利精準滴灌。

作為創(chuàng)新策源地的四川大學華西醫(yī)院，其臨床試驗中心擁有近200張研究型病床和多個先進平臺，精準滿足不同研究方向需求，臨床試驗量值連續(xù)六年全國第一。

華西醫(yī)院臨床試驗中心主任鄭莉表示，藥監(jiān)部門通過優(yōu)化倫理審查、支持研究型病房建設等舉措，為前沿探索“松綁”。在這里，監(jiān)管與服務攜手，共同營造了鼓勵創(chuàng)新、規(guī)范高效的臨床研究環(huán)境，成為驅(qū)動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要引擎。

守正創(chuàng)新強根基，千年“川藥”在現(xiàn)代監(jiān)管中煥發(fā)新生

在追逐生物醫(yī)藥前沿的同時，四川沒有忘記深厚的“家底”——中醫(yī)藥。四川被譽為“中醫(yī)之鄉(xiāng)、中藥之庫”，擁有全國最多的中藥資源，共計9035種。該省不僅在道地藥材方面占據(jù)全國領先地位，而且在GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基地數(shù)量上也位居全國第一，擁有約70個GAP基地，占全國總數(shù)的20%以上。

推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展，是藥監(jiān)部門一項重大使命。 

“我們以‘四個最嚴’保障中藥質(zhì)量安全，同時抓住GAP監(jiān)督實施示范建設機遇，提升產(chǎn)業(yè)根基。”省藥監(jiān)局相關負責人表示。四川圓滿完成首批GAP示范建設檢查，并創(chuàng)新推進“川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理示范工程”，茯苓已成為首個認定品種，川芎、麥冬等正在推進。這意味著這種藥材從種植、加工到銷售，都有了可追溯、高標準的管理體系。 

廣元昭化茯苓的故事，是傳統(tǒng)“川藥”現(xiàn)代化崛起的縮影?！皟?yōu)質(zhì)茯苓的生長需要特定生態(tài)條件和生產(chǎn)技術。”成都中醫(yī)藥大學李敏教授指出，昭化茯苓選擇在海拔600-800米種植，種植過程不施肥料、農(nóng)藥，采用中科院母種及“段木窖種”“種一休三”等技法，使種植過程能夠高效利用松林資源，生物轉(zhuǎn)化率由17%提升至28%以上。產(chǎn)出的茯苓藥材指紋圖譜與主產(chǎn)區(qū)相似度高，茯苓酸含量位居全國前列，品質(zhì)卓越。

2025年12月10日，采藥人在廣元昭化區(qū)松林間挖掘成熟的伏苓。新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）

廣元市市場監(jiān)管局相關負責人介紹，當?shù)厣指采w率達58.85%，松林資源豐富，為茯苓生長提供了理想環(huán)境。通過與科研院校合作，形成了茯苓產(chǎn)業(yè)“352”標準體系，發(fā)布了《茯苓林下種植技術規(guī)程》地方標準?！罢鸦蜍摺币勋@國家地理標志產(chǎn)品認證，并研發(fā)茯苓丁粉、富硒面等系列產(chǎn)品，2023年銷售產(chǎn)值同比增長120%。 

國家藥監(jiān)局領導調(diào)研時，對其可追溯體系建設給予肯定，認為其為中藥材GAP實施提供了良好示范。希望進一步發(fā)揮資源優(yōu)勢，提升全產(chǎn)業(yè)鏈智慧監(jiān)管水平，助力鄉(xiāng)村振興。  

廣元市佳華中藥材種植有限公司董事長商友劍介紹，企業(yè)采取“公司+合作社+高校+基地+農(nóng)戶”模式，帶動廣元市四縣區(qū)1300余戶農(nóng)戶種植茯苓萬余畝，建設菌種制備室和初加工車間，年制備菌種200萬袋以上。

在服務中藥創(chuàng)新方面，藥監(jiān)部門設立駐產(chǎn)業(yè)園區(qū)工作站，實施重點項目專班服務。2024年3月，中藥創(chuàng)新藥秦威顆粒，作為國內(nèi)首個獨立治療急性痛風性關節(jié)炎的中藥1.1類新藥，獲批上市。此外，古代經(jīng)典名方苓桂術甘顆粒也于同年獲批。

同時，四川積極參與國際標準制修訂，支持“康復新液”等地道中成藥開展國際注冊，推動“川藥”走向世界。從制定省級標準到對接國際規(guī)則，監(jiān)管服務的身影貫穿始終。 

從松林間的茯苓，到實驗室里的基因藥物；從古樸的飲片作坊，到符合國際標準的智能化工廠；從依古法炮制，到運用AI輔助研發(fā)——四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的畫卷，既有傳統(tǒng)的厚重底蘊，更有現(xiàn)代的絢麗光彩。

這一切的背后，是藥監(jiān)系統(tǒng)角色的深刻轉(zhuǎn)變：從單一監(jiān)管者，轉(zhuǎn)變?yōu)榧瘒栏癖O(jiān)管者、創(chuàng)新服務者、生態(tài)建設者于一身的綜合性力量。他們以“最嚴謹?shù)臉藴省敝伟踩拙€，以“貼心的服務”釋放創(chuàng)新潛能，在守正中維護產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，在創(chuàng)新中開辟產(chǎn)業(yè)升級的新賽道。