近日，中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長王茂春在接受新華網(wǎng)專訪時表示，在全球經(jīng)濟格局深度調(diào)整、醫(yī)藥健康需求持續(xù)增長的背景下，藥品與醫(yī)療器械“出海”實現(xiàn)了正增長，出海模式持續(xù)升級，表明中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的國際化進程邁入了新的發(fā)展階段。
進出口總值突破兩千億美元 西藥制劑與高端醫(yī)療設(shè)備出口強勁拉動結(jié)構(gòu)優(yōu)化
貿(mào)易數(shù)據(jù)顯示，2025年我國藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口總額達2017.17億美元，同比增長1.18%。其中，出口額1113.41億美元，實現(xiàn)3.14%的增長；進口額903.7億美元。在復(fù)雜的國際經(jīng)貿(mào)環(huán)境中，全年實現(xiàn)209.65億美元的貿(mào)易順差，產(chǎn)業(yè)國際競爭力進一步增強。
“在全球貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變、保護主義抬頭的背景下，取得這樣的成績實屬不易。”王茂春在分析數(shù)據(jù)時指出，“這充分彰顯了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強大的韌性和抗風(fēng)險能力。”
出口結(jié)構(gòu)的顯著變化是這一年的亮點。傳統(tǒng)優(yōu)勢與新興動能共同支撐起出口基本盤：西藥類與醫(yī)療器械類產(chǎn)品合計占出口總額的95.4%。西藥類產(chǎn)品出口557.86億美元。其中，作為“壓艙石”的原料藥出口428.67億美元，占西藥出口的76.8%。而代表更高附加值的西藥制劑出口展現(xiàn)出強勁動力，出口額88.41億美元，同比大幅增長27.29%，增速與規(guī)模均創(chuàng)下近年新高。
王茂春特別強調(diào)了這一結(jié)構(gòu)性變化的意義：“西藥制劑出口的爆發(fā)式增長，標志著中國醫(yī)藥企業(yè)正從‘原料供應(yīng)商’向‘創(chuàng)新藥和復(fù)雜制劑解決方案提供者’轉(zhuǎn)變。這表明我們的藥品質(zhì)量越來越獲得國際市場的認可。”
醫(yī)療器械出口的高端化趨勢同樣明顯。該類產(chǎn)品全年出口504.69億美元。增長的主要驅(qū)動力來自技術(shù)密集型產(chǎn)品，醫(yī)院診療設(shè)備出口額達240.57億美元，同比增長8.11%。在細分領(lǐng)域，手術(shù)機器人出口增長368.1%，腎臟透析設(shè)備增長33%，內(nèi)窺鏡增長31.9%，有創(chuàng)呼吸機增長20.9%，一系列高增長率印證了中國制造醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)和市場認可度上的快速提升。
創(chuàng)新藥對外授權(quán)額逾1300億美元創(chuàng)歷史新高 研發(fā)管線與出海模式同步升級
創(chuàng)新成果的密集產(chǎn)出與國際化轉(zhuǎn)化，成為驅(qū)動產(chǎn)業(yè)能級躍升的核心動力。2025年，中國創(chuàng)新藥通過對外授權(quán)（License - out）模式實現(xiàn)的出海交易取得跨越式發(fā)展。全年對外授權(quán)交易總金額突破1300億美元，交易數(shù)量超過150筆。相較于2024年全年的519億美元和94筆，交易規(guī)模與活躍度均呈現(xiàn)倍數(shù)級增長，反映出國際資本與產(chǎn)業(yè)界對中國醫(yī)藥創(chuàng)新價值的高度認可。
“2025年是我國創(chuàng)新藥出海實現(xiàn)跨越式發(fā)展的一年，”王茂春說，“授權(quán)交易金額和數(shù)量再創(chuàng)歷史新高，這背后是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從‘仿制跟隨’向‘自主創(chuàng)新’的歷史性跨越。”
堅實的研發(fā)基礎(chǔ)為出海提供了源頭支撐。國家藥品監(jiān)督管理局年度審批數(shù)據(jù)顯示，2025年共批準創(chuàng)新藥76個、創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，審批數(shù)量位居全球前列。目前，中國在研新藥管線數(shù)量約占全球總量的30%，規(guī)模穩(wěn)居全球第二。在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙/多特異性抗體等前沿技術(shù)領(lǐng)域，國內(nèi)已形成具備全球競爭力的研發(fā)梯隊。
伴隨實力提升，出海模式正從早期單一的權(quán)益授權(quán)，向多元化、高階化方向發(fā)展。“自主出海”開展，全球多中心臨床、與國際巨頭開展“聯(lián)合開發(fā)”、借助設(shè)立合資公司（JV/Co - Co）達成“資本 + 技術(shù) + 市場”的生態(tài)融合等模式愈發(fā)常見。
王茂春詳細闡述了這一演進過程：“我們的創(chuàng)新藥出海模式持續(xù)升級，已從單一的授權(quán)出海向‘自主出海’‘聯(lián)合開發(fā)’以及‘資本 + 技術(shù) + 生態(tài)’深度融合的模式迭代更新，這是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度參與全球競爭的重要體現(xiàn)。”
多元政策協(xié)同構(gòu)筑出海支撐體系 企業(yè)積極調(diào)整策略應(yīng)對國際市場變局
面對貿(mào)易保護主義、供應(yīng)鏈本土化趨勢以及各國監(jiān)管差異等挑戰(zhàn)，多層次的政策支持體系與企業(yè)動態(tài)的策略調(diào)整，共同為中國藥械穩(wěn)健出海提供了保障。
在政策層面，監(jiān)管國際化對接不斷深入。國家藥監(jiān)局在轉(zhuǎn)化實施國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指南的基礎(chǔ)上，正穩(wěn)步推進加入藥品檢查合作計劃（PIC/S），目的是大幅降低企業(yè)海外合規(guī)成本。2025年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確提出支持產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作，隨后相關(guān)部委出臺了一系列優(yōu)化出口管理的配套文件。
跨部門協(xié)同政策效應(yīng)凸顯。商務(wù)部通過推動醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊認證、建設(shè)外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級基地、升級自貿(mào)協(xié)定中醫(yī)藥條款、在廣交會設(shè)立“智慧醫(yī)療專區(qū)”等舉措拓展渠道。工信部著力夯實產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)并推動智能制造。國家醫(yī)保局則通過建設(shè)面向東盟、中亞等區(qū)域的國際藥械交易平臺，為企業(yè)提供“出海”便捷通道，其主導(dǎo)建設(shè)的“中國藥品價格登記系統(tǒng)”也為創(chuàng)新藥械國際談判提供了數(shù)據(jù)參考。
王茂春特別提及了政策協(xié)同的效果：“我們看到近幾年國家有關(guān)部委開展了大量卓有成效的工作，出臺了一系列政策推動藥械出海。從監(jiān)管國際對接到貿(mào)易便利化措施，多方助力中國藥械‘走出去’。”
基于對全球市場格局的研判，市場多元化戰(zhàn)略已取得實質(zhì)性成果。2025年，我國對“一帶一路”共建國家的藥械出口總額攀升至470.53億美元，同比增長6.89%，占出口總額的比重達42.26%，是十年前的2.4倍，有效對沖了單一市場波動風(fēng)險。歐盟與英國作為第一大出口市場，出口額269.56億美元，增長10.98%。
“市場多元化戰(zhàn)略成效顯著，”王茂春說，“盡管對美國市場出口有所下降，但對歐盟、‘一帶一路’市場等增長強勁。‘一帶一路’已成為我國藥企開拓全球市場的重要增長點。”
王茂春建議企業(yè)需從“出口思維”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;出海思維”，實施精細化策略。“企業(yè)要走出去，一是要選好產(chǎn)品，二是要選準市場。”他提出，對于歐美成熟市場，應(yīng)聚焦突破創(chuàng)新產(chǎn)品，應(yīng)對高法規(guī)門檻與激烈競爭；對于“一帶一路”等新興市場，則可結(jié)合性價比優(yōu)勢，積極探索本地化生產(chǎn)、技術(shù)合作等模式，實現(xiàn)從“產(chǎn)品輸出”到“體系輸出”的轉(zhuǎn)變。
展望“十五五”，王茂春表示：“出海，走向全球市場，已成為更多藥械企業(yè)的必然選擇。隨著出海進程的深入，中國創(chuàng)新藥企在海外建立生產(chǎn)中心、構(gòu)建成熟商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的趨勢將更為明顯。”隨著全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴容與中國創(chuàng)新實力的進一步釋放，中國藥械出海將在鞏固制造優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，向研發(fā)全球化、生產(chǎn)本地化、品牌國際化深度拓展，在全球公共衛(wèi)生事業(yè)中貢獻更多的中國智慧與解決方案。