近年來，孕產(chǎn)期用藥安全領(lǐng)域存在的復(fù)雜問題受到越來越多的關(guān)注。作為國家婦產(chǎn)科和新生兒科臨床重點(diǎn)專科，重慶市婦幼保健院于2017年率先在全市開設(shè)了首家“妊娠哺乳藥學(xué)門診”，系統(tǒng)性探索藥學(xué)服務(wù)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)型。當(dāng)前，這一創(chuàng)新模式已從單一門診發(fā)展為集成化服務(wù)集群，并逐步走向區(qū)域協(xié)作與標(biāo)準(zhǔn)化推廣，為保障母嬰安全構(gòu)筑起一道堅(jiān)實(shí)的藥學(xué)防線。

      需求驅(qū)動(dòng) 主動(dòng)破局

??孕產(chǎn)婦用藥安全是全球性的醫(yī)學(xué)難題，其核心困境在于“風(fēng)險(xiǎn)不確定”與“需求很迫切”之間的尖銳矛盾。由于明確的倫理限制，絕大多數(shù)藥物在上市前的研究中都排除了孕產(chǎn)婦群體，藥品說明書中關(guān)于“妊娠期與哺乳期用藥”的標(biāo)注多為空白或僅有“慎用”字樣的模糊警示。這種數(shù)據(jù)的缺失，使得臨床醫(yī)生在面對(duì)患有合并癥、必須用藥的孕婦時(shí)，常常陷入兩難境地；而孕婦及其家屬則處在“治病”與“護(hù)胎”的焦慮之中，甚至可能因過度恐懼藥物風(fēng)險(xiǎn)而選擇終止妊娠。

??2017年，醫(yī)院在對(duì)多重因素進(jìn)行綜合考量的基礎(chǔ)上決定成立妊娠哺乳藥學(xué)門診。首先是“全面二孩”政策實(shí)施后，醫(yī)院接診的高齡、高危孕產(chǎn)婦比例明顯提升，而她們往往伴有高血壓、糖尿病、甲狀腺疾病、免疫系統(tǒng)疾病等慢性病史，孕期依然需要持續(xù)的藥物治療，藥學(xué)部門收到的來自臨床的會(huì)診與咨詢請(qǐng)求顯著增多。醫(yī)院意識(shí)到，必須有一支專業(yè)的藥學(xué)力量前移到門診這一關(guān)鍵決策點(diǎn)，為孕產(chǎn)婦提供系統(tǒng)性的藥學(xué)服務(wù)支持。

??其次是民眾健康需求的升級(jí)。隨著公眾健康素養(yǎng)的提升，孕產(chǎn)婦對(duì)用藥安全知識(shí)的需求日益強(qiáng)烈，她們不再滿足于“醫(yī)生說可以用”的簡(jiǎn)單回答，而是渴望了解更詳細(xì)的證據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)概率和替代選擇。醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)、零散的咨詢模式已無法滿足這種系統(tǒng)、個(gè)體化的需求。建立一個(gè)專門的、可及的藥學(xué)服務(wù)窗口，亦是回應(yīng)民意的必然選擇。

??此外，這也是醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科發(fā)展的內(nèi)在要求與外部政策環(huán)境變化共同作用的結(jié)果。2017年，全國公立醫(yī)院全面取消藥品加成，這一改革深刻重塑了醫(yī)院藥學(xué)部門的價(jià)值邏輯。藥學(xué)部必須從“以藥品為中心”的保障供應(yīng)轉(zhuǎn)向“以患者為中心”的技術(shù)服務(wù)。開展高水平的臨床藥學(xué)服務(wù)，特別是面向特殊人群的?？扑帉W(xué)門診，便成為彰顯藥學(xué)專業(yè)價(jià)值、實(shí)現(xiàn)學(xué)科轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵路徑。

       構(gòu)建體系 縱深協(xié)作

??設(shè)立門診只是第一步。要讓專業(yè)價(jià)值最大化，必須構(gòu)建系統(tǒng)化的服務(wù)體系，并深度融入既有的孕產(chǎn)婦保健流程。為此，醫(yī)院著力推動(dòng)妊娠哺乳藥學(xué)門診從單點(diǎn)運(yùn)行向一體化服務(wù)集群演進(jìn)。

??在組織架構(gòu)上，醫(yī)院組建了由資深臨床藥師組成的專職團(tuán)隊(duì)，并確立了與臨床無縫銜接的協(xié)作機(jī)制。該集群不僅包括核心的線下妊娠哺乳藥學(xué)門診，還延伸出輔助生殖藥學(xué)門診和互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)門診，形成了線上線下結(jié)合、覆蓋“備孕—妊娠—產(chǎn)后”的全周期服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。線上門診有效拓展了服務(wù)半徑，尤其便利了異地患者和復(fù)診咨詢患者；輔助生殖藥學(xué)門診則前置服務(wù)，在試管嬰兒周期開始前就對(duì)夫妻雙方的用藥方案進(jìn)行優(yōu)化與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從源頭上保障胚胎安全。

??在服務(wù)流程上，醫(yī)院建立了標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化的路徑：信息全面收集—循證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估—個(gè)體化方案建議—精準(zhǔn)用藥教育—計(jì)劃性隨訪管理—規(guī)范化記錄歸檔，以確保不同藥師接診的同質(zhì)化與高質(zhì)量。醫(yī)院還作為核心起草單位參與了國家《妊娠哺乳藥學(xué)門診藥歷工作指引》及服務(wù)規(guī)范的制定，將院內(nèi)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)上升為行業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)。

??在核心功能上，集群聚焦六大關(guān)鍵服務(wù)場(chǎng)景。一是非計(jì)劃妊娠藥物暴露評(píng)估，即門診最常見、最緊急的服務(wù)，為意外懷孕但孕早期用過藥的女性提供快速、科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；二是妊娠期合并癥用藥管理，為患有糖尿病、高血壓、癲癇、哮喘、炎癥性腸病等慢性病或孕期發(fā)生感染的孕婦制定、優(yōu)化用藥方案；三是疑難危重癥多學(xué)科協(xié)作，藥師全面參與產(chǎn)科、新生兒科等科室的多學(xué)科診療，為患腫瘤、重度子癇前期等危重癥孕產(chǎn)婦提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)服務(wù)；四是生殖醫(yī)學(xué)周期用藥支持，在輔助生殖過程中，對(duì)促排卵、黃體支持、免疫調(diào)節(jié)等各類藥物的使用進(jìn)行精細(xì)化管理與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；五是環(huán)境暴露因素咨詢，評(píng)估輻射、化學(xué)毒物、不良生活習(xí)慣（如吸煙、飲酒）等非藥物因素對(duì)妊娠的潛在影響；六是哺乳期用藥安全指導(dǎo)，評(píng)估母親用藥后乳汁中的藥物濃度及對(duì)嬰兒的可能影響，給出哺乳時(shí)機(jī)、藥物選擇或暫停哺乳的科學(xué)建議。

       數(shù)據(jù)支撐 區(qū)域協(xié)同

??服務(wù)的深化離不開技術(shù)的支撐與體系的拓展。在規(guī)范化建設(shè)與區(qū)域協(xié)同方面，醫(yī)院開展了兩項(xiàng)“打基礎(chǔ)”工作。

??一是建立標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫與區(qū)域協(xié)作網(wǎng)。醫(yī)院牽頭建立了“妊娠期藥物安全信息數(shù)據(jù)庫”，組織專家對(duì)孕產(chǎn)婦最常使用的數(shù)百種藥物進(jìn)行全球循證證據(jù)的梳理與院內(nèi)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，形成結(jié)構(gòu)化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見，并嵌入門診系統(tǒng)供藥師實(shí)時(shí)調(diào)用，有效提升了評(píng)估的準(zhǔn)確性和一致性。

??2025年11月，在重慶市衛(wèi)生健康委的領(lǐng)導(dǎo)下，以醫(yī)院為組長單位，聯(lián)合重慶、天津、新疆的25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，正式成立了“跨區(qū)域妊娠哺乳藥學(xué)門診協(xié)作網(wǎng)”。該網(wǎng)絡(luò)的核心創(chuàng)新點(diǎn)在于同步建立了全市統(tǒng)一的“妊娠期藥物暴露登記平臺(tái)”。各成員單位按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)收集病例信息，匯聚形成高質(zhì)量的本土數(shù)據(jù)庫，平臺(tái)具有嚴(yán)格的質(zhì)控體系和三級(jí)隱私保護(hù)機(jī)制，以確保數(shù)據(jù)安全合規(guī)。

??二是探索人工智能賦能藥學(xué)服務(wù)。面對(duì)日益增長的服務(wù)需求，醫(yī)院正在研發(fā)“妊娠期用藥安全AI智能平臺(tái)”。該平臺(tái)規(guī)劃有三大功能模塊：AI預(yù)問診模塊能夠在患者候診時(shí)引導(dǎo)其完成結(jié)構(gòu)化信息錄入，提升接診效率；AI臨床輔助決策模塊能夠整合多源權(quán)威數(shù)據(jù)庫，根據(jù)患者具體情況生成初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告與文獻(xiàn)依據(jù)，輔助藥師決策；AI智能隨訪模塊能夠自動(dòng)對(duì)接醫(yī)院信息系統(tǒng)獲取妊娠結(jié)局，并對(duì)異常事件進(jìn)行預(yù)警，實(shí)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集與分析。

       前瞻布局 系統(tǒng)保障

??盡管已取得階段性成果，但要系統(tǒng)性保障我國所有孕產(chǎn)婦的用藥安全，依然任重道遠(yuǎn)。當(dāng)前，?？迫焉锼帉W(xué)服務(wù)仍集中于少數(shù)大型醫(yī)院，公眾認(rèn)知度低，專業(yè)人才短缺，國家層面的數(shù)據(jù)平臺(tái)與循證指南尚屬空白。建議如下：

??第一，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，將妊娠藥學(xué)服務(wù)納入國家婦幼保健基本網(wǎng)絡(luò)。建議相關(guān)部門出臺(tái)專項(xiàng)規(guī)劃，明確妊娠哺乳藥學(xué)門診的功能定位、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)與服務(wù)規(guī)范，鼓勵(lì)并指導(dǎo)各級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)、綜合性醫(yī)院產(chǎn)科逐步建立或協(xié)作開展此項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，積極探索將藥學(xué)門診咨詢費(fèi)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，建立合理的補(bǔ)償機(jī)制，促進(jìn)服務(wù)的可持續(xù)推廣與普及。

??第二，傾力打造國家妊娠用藥安全信息平臺(tái)與研究中心。建議設(shè)立國家重大專項(xiàng)，整合優(yōu)勢(shì)醫(yī)療、科研與高校資源，建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的全國多中心妊娠期藥物暴露登記與研究聯(lián)盟。通過系統(tǒng)性收集前瞻性數(shù)據(jù)，并開展高質(zhì)量研究，最終構(gòu)建我國自主的、權(quán)威的妊娠期用藥安全數(shù)據(jù)庫和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，并面向公眾和專業(yè)人員提供一站式查詢服務(wù)。

??第三，創(chuàng)新藥品監(jiān)管政策，激勵(lì)企業(yè)主動(dòng)完善孕期信息。針對(duì)藥品說明書“尚不明確”的頑疾，建議藥品監(jiān)管部門建立激勵(lì)機(jī)制與強(qiáng)制要求相結(jié)合的政策工具箱。例如，對(duì)于基于國家平臺(tái)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)主動(dòng)提交說明書變更申請(qǐng)的藥品，給予優(yōu)先審評(píng)通道；對(duì)于在孕產(chǎn)婦中廣泛應(yīng)用但數(shù)據(jù)缺乏的藥品，可設(shè)立研究時(shí)限要求，推動(dòng)從“數(shù)據(jù)保密”到“數(shù)據(jù)共享共研”的文化轉(zhuǎn)變。

??第四，對(duì)極高風(fēng)險(xiǎn)藥物實(shí)施全鏈條強(qiáng)制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。對(duì)于部分已知的強(qiáng)致畸藥物，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，由國家層面制定并執(zhí)行“妊娠風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”。該計(jì)劃應(yīng)涵蓋醫(yī)生/藥師強(qiáng)制認(rèn)證處方權(quán)、患者簽署知情同意書、購藥時(shí)提供有效避孕證明、定期隨訪等環(huán)節(jié)，以最大限度保護(hù)孕產(chǎn)婦安全。