近日，“大批中成藥將退出市場”成為公共議題。國家藥品監(jiān)督管理局《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，自2026年7月1日起，凡藥品說明書“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注為“尚不明確”的中成藥，其再注冊申請將不予通過。這意味著，現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥批準(zhǔn)文號中，超七成批文面臨整改或淘汰，一場關(guān)乎中藥產(chǎn)業(yè)未來的深度調(diào)整已進(jìn)入最后半年的攻堅(jiān)階段。
與此同時(shí)，將于2026年3月1日起施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，將中藥監(jiān)管范圍從藥品說明書延伸至生產(chǎn)全流程，標(biāo)志著對行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的全面趨嚴(yán)。
這些法規(guī)會為醫(yī)生、患者帶來哪些實(shí)際影響？如何寫好、用好一份中成藥說明書？近年來中藥在臨床治療中的實(shí)際應(yīng)用趨勢如何？就這些問題，本報(bào)記者采訪了首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師宋玨嫻、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管科主任醫(yī)師張東。
加強(qiáng)監(jiān)管，促中藥行業(yè)提質(zhì)
加強(qiáng)對藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對中成藥安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、評價(jià)和分析，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)完善說明書——當(dāng)《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條進(jìn)入公眾視野，人們最關(guān)心的問題是，這會造成中成藥大量退市嗎？藥品退市對廣大公眾有何影響？
《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，截至2023年5月，我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個(gè)、有效批準(zhǔn)文號約5.7萬個(gè)，但實(shí)際上真正在售且有一定市場規(guī)模的中藥只有4萬個(gè)左右。“也就是說，此次整改主要針對臨床安全數(shù)據(jù)不完善、市場占有率低以及長時(shí)間未實(shí)際生產(chǎn)的藥品品種，對公眾日常就醫(yī)購藥影響不大。”宋玨嫻說。
而那些有一定市占率和臨床使用規(guī)模的中成藥，即便過去說明書尚不完善，多數(shù)也已在臨床上得到了廣泛的安全性評價(jià)。而且，國家藥品監(jiān)督管理局早已啟動中醫(yī)藥監(jiān)管行動：2025年陸續(xù)發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，要求活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種補(bǔ)充完善三大核心安全信息，為最終的再注冊工作掃清障礙。3年“窗口期”內(nèi)，許多藥企已完成相關(guān)工作，部分甚至已完成注冊更新、取得新生產(chǎn)批文，無需面臨淘汰。
“至于有些中成藥，目前說明書中仍為‘尚不明確’的安全信息項(xiàng)目，但療效顯著且運(yùn)用了特殊藥材的，我期待著制藥企業(yè)盡快將信息補(bǔ)充完整，讓藥品能夠保留下來，同時(shí)也是中藥毒副反應(yīng)的必要監(jiān)督。”張東說。比如心寶丸含有蟾酥，雖有輕毒，卻是心血管內(nèi)科和老年病科臨床必需品。若能將此類藥品的說明書進(jìn)一步補(bǔ)充完善，對醫(yī)者、患者、企業(yè)都有益處。
與此同時(shí)，中藥監(jiān)管范圍正從藥品說明書延伸至生產(chǎn)全流程。將于2026年3月1日起施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實(shí)施審批管理的中藥材、實(shí)施備案管理的中藥提取物等的炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出了更嚴(yán)格要求，標(biāo)志著對行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的全面趨嚴(yán)。
對此，宋玨嫻談道，一些中成藥雖有批文，但因生產(chǎn)企業(yè)眾多，部分企業(yè)存在生產(chǎn)不規(guī)范問題，導(dǎo)致質(zhì)量良莠不齊，“一張方子，多地抓藥，療效不同”。就拿藥材三七來說，現(xiàn)在市場上存在硫磺熏蒸等不合規(guī)的炮制行為，亟需通過規(guī)范監(jiān)管解決問題。
“《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》能夠把不規(guī)范、不成熟的產(chǎn)品篩選掉，提升和統(tǒng)一市面上的藥材質(zhì)量，對消費(fèi)者而言是件好事。”宋玨嫻說，質(zhì)量的提升和療效的驗(yàn)證，將有助于中醫(yī)藥走向國際舞臺。
寫好、用好中成藥說明書
完善中成藥說明書的意義，毋庸置疑。
臨床醫(yī)生表示，一方面，對于非體質(zhì)原因?qū)е聜€(gè)體差異的藥物，需明確提示，避免貽誤患者病情。例如含青霉素的藥物，過敏者禁用；含生何首烏的中成藥，肝功能不全者慎用。另一方面，有些中藥成分會與西藥產(chǎn)生相互作用、影響吸收，也應(yīng)充分予以說明。
一個(gè)細(xì)節(jié)問題是，中成藥說明書應(yīng)該如何表述？宋玨嫻認(rèn)為，既要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，也應(yīng)詳細(xì)易懂。她尤其建議非處方藥同時(shí)寫明中、西醫(yī)禁忌表現(xiàn)，讓普通大眾一看便明。
經(jīng)常有人咨詢，安宮牛黃丸能否按節(jié)氣吃，中風(fēng)患者能不能吃？宋玨嫻指出，該藥含牛黃、牛角粉、朱砂、冰片等寒涼成分，中醫(yī)認(rèn)為“虛寒者慎用”，主要用于急性期熱閉癥型中風(fēng)，并非日常保健品。作為中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)生，她建議中成藥說明書將中醫(yī)術(shù)語轉(zhuǎn)化為更易理解的表述，比如注明“體質(zhì)虛寒、腹瀉、血壓偏低、手腳冰涼者慎用”等，但同時(shí)強(qiáng)調(diào)此類藥物必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
然而，盡信書不如無書。中成藥說明書只是適用于一般情況的“基礎(chǔ)安全網(wǎng)”，并非萬能教材，用起來不能一板一眼。需要專業(yè)醫(yī)生結(jié)合望聞問切、臨床經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷結(jié)果，因人制宜、靈活用藥，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)匹配、對癥下藥。
道理很簡單。特殊人群須遵醫(yī)囑——譬如說明書上寫著“孕婦慎用”的中成藥，并非絕對禁用，其“慎用”的度就很關(guān)鍵；
辨證論治依靠醫(yī)生——常言道“砒霜用對了能救命，人參用壞了能殺人”，就是因?yàn)樗幱兴臍馕逦?，人有不同體質(zhì)，中醫(yī)用藥講究“一把鑰匙開一把鎖”。
舉例而言，在心血管科，同樣是治療冠心病的活血化瘀類中成藥，一味含人參（性溫），一味含黃連（性寒），應(yīng)該怎么選？這就需要醫(yī)生通過望聞問切，判斷患者寒熱體質(zhì)。
更復(fù)雜的情況是“矛盾體質(zhì)”。張東舉例道，外寒內(nèi)熱體質(zhì)——雖然怕冷、易腹瀉，但內(nèi)有熱氣，需用金銀花、連翹等寒涼藥，再輔以溫散表寒之品，寒熱并用、表里同調(diào)；上熱下寒體質(zhì)——既容易口干、流鼻血，又會腳冷、痛經(jīng)，需首先用含人參、肉桂、姜、黃芪等性溫成分的藥物，去除寒氣以降火；包括明末中醫(yī)典籍《內(nèi)經(jīng)知要》“大實(shí)有羸狀”“至虛有盛候”所講的虛實(shí)之辨，也需要醫(yī)生撥開迷霧明辨病機(jī)，靈活用藥，標(biāo)本兼治。
“作為中醫(yī)，開具中成藥時(shí)不能局限于藥品說明書的適應(yīng)癥和禁忌證，而要結(jié)合藥物成分表判斷其毒副作用以及是否適合患者，就和讀草藥配方一樣。”張東說，“有時(shí)患者拿著說明書，僅僅對照自己的表證，卻忽略了里證。此時(shí)就需要醫(yī)生用通俗的語言做好專業(yè)解釋。”
中西結(jié)合，為中藥添活力
淘汰掉部分中成藥，并不意味著中醫(yī)藥發(fā)展滯緩。相反，幾十年來，中藥在臨床上應(yīng)用得越來越多，中西醫(yī)結(jié)合成效顯著。
一方面，目前大量中成藥都是西醫(yī)在使用，不少醫(yī)院的中西醫(yī)結(jié)合病區(qū)致力于教會西醫(yī)如何規(guī)范用好中成藥和中藥注射劑。
中醫(yī)和西醫(yī)分屬于不同的醫(yī)學(xué)體系，診療方法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)各不相同，中西醫(yī)結(jié)合并非易事。優(yōu)先為患者選用中藥還是西藥？如何將二者有機(jī)搭配，讓療效相得益彰？這是醫(yī)生經(jīng)常要面對的問題。
宋玨嫻的秘訣有兩個(gè)，一是充分了解患者，辨證用藥；二是充分明確各藥優(yōu)勢和注意事項(xiàng)，然后盡量做減法，“從中西醫(yī)結(jié)合門診走出來的患者通常只會減藥，而不會堆砌藥物”。
具體而言，功能重復(fù)時(shí)，中西藥選其一。如果一片阿司匹林能解決問題，可能就不需要開湯藥；血栓類疾病患者如果已經(jīng)在服用抗血小板的西藥，就沒必要再用丹參、川芎一類活血化瘀的中藥，避免疊加使用造成出血風(fēng)險(xiǎn)。
遇到禁忌證，中西藥可互替。一些高血脂患者需要降低血脂以防止腦梗，卻因?yàn)楦喂δ苁軗p，不能吃他汀類藥物，此時(shí)可考慮服用中成藥血脂康等替代方案。
調(diào)理補(bǔ)短板，中藥更有效。急性腦?；颊?，在接受溶栓治療后，服用中藥可針對性改善腦灌注、氣虛、神經(jīng)炎癥等后續(xù)問題，降低再次腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。
多慢病同治，湯藥更有優(yōu)勢。因?yàn)闇珓﹤€(gè)體化調(diào)整空間更大，在部分合并多癥狀患者中具有一定靈活性，既能實(shí)現(xiàn)全面調(diào)理，又有利于規(guī)避不良反應(yīng)。“中醫(yī)內(nèi)科學(xué)家仝小林院士是我的老師，他就常用黃連搭配生姜或干姜，一邊為患者降血糖，一邊避免黃連苦寒傷胃，提升療效。”宋玨嫻說。
另一方面，中醫(yī)藥也在逐漸適配現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的科學(xué)診療手段。
隨著西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的推廣，患者描述疾病時(shí)拿的是診斷報(bào)告，許多人感冒后問的是“細(xì)菌性還是病毒性”，而非“寒性還是熱性”。面對此，一批專家今年重新編寫“十五五”中西醫(yī)結(jié)合系列教材時(shí)，注重從臨床效果導(dǎo)向出發(fā)，基于現(xiàn)代西醫(yī)對疾病的認(rèn)識，收錄臨床有效的中藥方子，讓經(jīng)典名方、優(yōu)效好方更易使用。
中醫(yī)與西醫(yī)雖分屬不同醫(yī)學(xué)體系，卻可在臨床實(shí)踐中互補(bǔ)共生。若將醫(yī)學(xué)類比到藝術(shù)上，中醫(yī)好似寫意國畫，講求氣韻；而西醫(yī)如同注重透視和光影的西方繪畫，追求科學(xué)精確。“這是兩座完全不同的高峰，不必比較高下，只應(yīng)求同存異，各取精華融合使用。”宋玨嫻說。
未來，隨著監(jiān)管體系的不斷完善、中西醫(yī)協(xié)同的持續(xù)深化，中醫(yī)藥必將在守正創(chuàng)新中煥發(fā)更強(qiáng)活力，既守護(hù)國人健康，也為世界醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)中國智慧。