新增191家第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)、59家藥品生產企業(yè)；191個仿制藥、162個第三類醫(yī)療器械獲批上市；華蘭生物、羚銳制藥、安圖生物三家企業(yè)躋身“2024年度中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入前100位企業(yè)”名單……這張亮眼“成績單”的背后，既是河南省醫(yī)藥產業(yè)近兩年來蓬勃發(fā)展的生動寫照，也是河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱河南省藥監(jiān)局）進一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的生動實踐。
審評審批“加速度”，激活創(chuàng)新源頭活水
走進河南印何闐生物科技有限公司的展廳，一款3D熒光胸腹腔電子內窺鏡頗為引人注目。佩戴專用眼鏡，手術的視野就會立體呈現(xiàn)，細節(jié)分明，為臨床操作帶來提升。該公司總經理喬元國感慨：“這款產品從申報到獲批，只用了不到半年時間，比常規(guī)流程縮短了一年以上！”
這得益于河南省藥監(jiān)局專門為企業(yè)量身定做的“筑平臺、建通道、優(yōu)服務、創(chuàng)環(huán)境”四項舉措。省藥監(jiān)局實施的創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審評審批綠色通道將填補國內空白、擁有重大技術創(chuàng)新等特征的第二類醫(yī)療器械納入其中，通過專人專班、全程指導，大幅壓縮審批時間。2025年，河南省藥監(jiān)局進一步優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批，已有13個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品通過綠色通道快速獲證。
對于技術門檻更高的第三類醫(yī)療器械，河南省藥監(jiān)局同樣精準發(fā)力。河南賽美視生物科技有限公司研發(fā)的三焦點人工晶狀體，成為全省首個進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品。公司質量負責人黃樹培回憶，申報過程中，藥監(jiān)局工作人員每月電話隨訪，提供資料預審、臨床方案把關等全鏈條輔導，“這種貼身服務，讓企業(yè)創(chuàng)新之路走得更穩(wěn)、更快。”黃樹培說。
2025年5月，河南省藥監(jiān)局圍繞“政策賦能、服務提質、監(jiān)管增效、技術支撐”精準發(fā)力，出臺了《關于進一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新 服務推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》，把國辦發(fā)〔2024〕53號文件精神落地為24條改革硬措施，優(yōu)化藥品經營審批服務、二類醫(yī)療器械注冊審評審批、藥品第三方現(xiàn)代物流技術指南等配套政策措施，以制度創(chuàng)新破解產業(yè)發(fā)展瓶頸。通過提升創(chuàng)新藥械臨床試驗質效、支持藥械流通領域新業(yè)態(tài)發(fā)展、優(yōu)化無菌醫(yī)療器械產品出廠放行條件、支持藥械出口貿易、協(xié)同搭建創(chuàng)新藥械研發(fā)轉化平臺、提高藥械檢驗檢測效率等舉措，賦能醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
從“田間”到“車間”，守正創(chuàng)新夯實中藥根基
在仲景宛西制藥的恒溫恒濕倉庫內，一袋袋山茱萸藥材整齊碼放，濃郁藥香撲鼻。每個袋上的二維碼，記錄了從種植到倉儲的全流程信息。這些來自西峽縣中藥材GAP示范基地的原料，為六味地黃丸等經典名方提供了質量保障。
2024年7月，河南省藥監(jiān)局聯(lián)合多部門印發(fā)實施意見，鼓勵中藥生產企業(yè)將質量管理向源頭延伸，優(yōu)先使用符合中藥材GAP的原料。目前，河南省已建成多個通過GAP延伸檢查的種植基地，從源頭上提升中藥材的品質。2025年，該局進一步鼓勵支持河南中藥生產企業(yè)（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需采購產地趁鮮切制加工中藥材，通過自建或共建生產基地向中藥材產地延伸產業(yè)鏈。
“藥監(jiān)局的指導覆蓋了從理論到實操的各個環(huán)節(jié)。”河南福森藥業(yè)董事長曹智銘表示，目前企業(yè)已建成高標準金銀花種植示范基地萬余畝。針對雙黃連注射液等重點品種，河南省藥監(jiān)局在標準制定、技術規(guī)范等方面提供精準指導，并組織企業(yè)間交流，推動質量管理體系持續(xù)優(yōu)化。
與此同時，河南中藥創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。2024年11月，宛西制藥的枇杷清肺顆粒獲批上市，成為河南省首個中藥3.1類新藥。該公司研發(fā)部經理郭水柱說：“從立項到獲批，省藥監(jiān)局全程跟進，專題解讀政策，幫助我們高效通過核查。”
為強化全過程質量控制，河南省藥監(jiān)局已建立起覆蓋中藥材、飲片、成藥的全鏈條標準體系，累計修訂348種中藥飲片炮制規(guī)范，完善190種中藥配方顆粒標準，發(fā)布43種產地趁鮮切制加工中藥材目錄，為中藥產業(yè)守正創(chuàng)新奠定了堅實基礎。
從“千里眼”到追溯系統(tǒng)，智慧監(jiān)管賦能產業(yè)升級
面對監(jiān)管對象多、分布廣、專業(yè)要求高的挑戰(zhàn)，河南省藥監(jiān)局以“智慧監(jiān)管”破題，高標準建成“智慧藥監(jiān)”一體化平臺。通過啟動“千里眼工程”，引導企業(yè)在關鍵環(huán)節(jié)安裝攝像頭、上傳生產記錄和檢驗數(shù)據(jù)，實現(xiàn)了全過程遠程可視化管理。其中，藥械追溯監(jiān)管系統(tǒng)、“千里眼工程”等4次獲評國家藥監(jiān)局典型案例。
“這不是替代現(xiàn)場檢查，而是有效補充。”河南省藥品安全風險監(jiān)測和應急保障中心網絡技術保障科負責人介紹，該系統(tǒng)已接入企業(yè)1640家、視頻15803路，接收生產記錄217萬余份，累計開展遠程檢查8170次，發(fā)現(xiàn)并整改缺陷1009條，極大提升了監(jiān)管效能。
對企業(yè)而言，“千里眼”亦是自律與保護的利器。宛西制藥審計辦主任劉朝江表示，系統(tǒng)既能及時提醒生產風險，又可在遇到惡意投訴時提供證據(jù)，“實用又安心”。
不僅如此，河南省藥監(jiān)局還建立了藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、責任可究”。該系統(tǒng)整合超450億條追溯碼數(shù)據(jù)，構建6大類30余個風險預警模型，一旦發(fā)現(xiàn)異常自動推送線索，實現(xiàn)風險早發(fā)現(xiàn)、早處置。截至目前，系統(tǒng)已開通賬號5400多個，覆蓋流通、零售全鏈條，為精準監(jiān)管提供強大數(shù)據(jù)支撐。
從快速審評到全程輔導，從源頭管控到智慧賦能，河南省藥監(jiān)局在嚴守安全底線的同時，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。
“我們將始終堅持‘四個最嚴’，辯證處理好‘監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務、秩序與活力’的關系，為企業(yè)提供更多‘合身、解渴、有感’的政策措施，積極培育發(fā)展醫(yī)藥新質生產力，助力河南醫(yī)藥產業(yè)‘起高峰’，為奮力譜寫中原大地推進中國式現(xiàn)代化新篇章貢獻藥監(jiān)力量。”河南省藥監(jiān)局黨組書記、局長田文才說。